莫薄替尼，作为一种高效的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），精准地针对EGFR（表皮生长因子受体）和HER2（人表皮生长因子受体2）的20号外显子插入突变。自2019年获得FDA的孤儿药资格（ODD），用于治疗携带特定基因突变（HER2或EGFR 20号外显子插入突变）的肺癌患者以来，莫薄替尼在医疗界引起了广泛关注。2020年4月，它再次获得美国FDA的突破性药物资格（BTD），特别针对那些在接受含铂化疗过程中或之后病情出现进展，且携带EGFR第20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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值得注意的是，莫薄替尼不仅在美国受到重视，在中国也被认定为治疗携带EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌患者的突破性创新疗法。这一药物的活性成分，作为新型强效小分子酪氨酸激酶抑制剂，展现出了高度选择性，专一性地针对上述突变。
莫薄替尼的研究进展在学术会议上频繁亮相，如在美国癌症研究协会（AACR）的在线大会上，其I/II期临床数据被详细报道。这些数据涵盖了剂量探索研究以及队列扩展研究，均指向了莫薄替尼在治疗接受含铂化疗后病情进展、携带EGFR ex20ins突变的NSCLC患者中的积极效果。这些成果进一步巩固了莫薄替尼作为此类患者治疗选项的潜力，并为其赢得了来自权威机构的认可和支持。
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